Avviso di sicurezza Medtronic MiniMed serie 780G - A.G.D. Como ODV - Associazione di aiuto ai giovani diabetici -

Medtronic ha identificato un’anomalia nel software versione 6.5 del microinfusore MiniMed™ 780G che può verificarsi in seguito all’erogazione di un bolo quando l’opzione velocità bolo è impostata su veloce. Gli errori possono verificarsi quando sono presenti TUTTE le seguenti condizioni:

•La velocità di erogazione del bolo (velocità bolo) è stata impostata su veloce nelle impostazioni del microinfusore (l'impostazione predefinita della velocità bolo è standard).

•La quantità di bolo programmata per l'erogazione è maggiore di 17,1 U. Nota: può trattarsi di un singolo bolo maggiore di 17,1 U o di un insieme di boli per un totale superiore a 17,1 U.

•La funzione SmartGuard™ è attiva.

•Il microinfusore deve visualizzare la schermata di erogazione del bolo mentre viene attivata l’erogazione di un bolo di correzione automatica. Le erogazioni di correzioni automatiche possono verificarsi quando il valore di glucosio del sensore (SG) è elevato e il quantitativo di insulina attiva presente è basso.

Nel caso si verifichino tutte le condizioni sopra descritte, entro 2 minuti dal completamento dell’erogazione del bolo, il microinfusore emetterà l’errore microinfusore 53, seguito dall’allarme di errore microinfusore 23. Le schermate seguenti vengono visualizzate sullo schermo del microinfusore:

 

 

Una volta cancellati gli allarmi di errore microinfusore, il microinfusore si riavvia e visualizza l’avviso insulina attiva azzerata per comunicare che è stata cancellata la quantità di insulina attiva. In seguito, il microinfusore guida l'utilizzatore a riprendere il funzionamento in modalità manuale. La schermata di stato di SmartGuard™ indica che il periodo di attesa è iniziato. Dopo 5 ore circa, la funzione SmartGuard™ sarà disponibile.

Dopo che si sono verificati gli errori microinfusore sopra descritti, sul microinfusore viene visualizzato un valore di insulina attiva pari a 0,0 unità. Quindi, se viene programmata l’erogazione di un ulteriore bolo senza essere consapevoli della quantità di insulina attiva si può incorrere in un rischio di erogazione eccessiva di insulina, che può comportare un episodio di glicemia bassa (ipoglicemia) o un'ipoglicemia grave. In rari casi, l'ipoglicemia grave, se non trattata, può portare a una situazione pericolosa per la vita. Al 21 gennaio 2021, Medtronic non ha ricevuto alcuna segnalazione di danni o lesioni gravi per i pazienti correlati a questo comportamento

Se il suo microinfusore visualizza sullo schermo un avviso insulina attiva azzerata, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti indicazioni:

1.Il valore di insulina attiva visualizzato sullo schermo del microinfusore è stato resettato su 0,0 unità, sebbene potrebbe esserci ancora insulina attiva, che sta agendo nel corpo per abbassare i livelli di glicemia, derivante da boli erogati prima della comparsa dell’errore.

2.Prima di erogare boli aggiuntivi, controllare il grafico sensore o la cronologia per verificare i quantitativi di insulina erogati prima dell'errore.

3.Consultare il proprio medico specialista per indicazioni riguardo al proprio tempo di assorbimento dell’insulina attiva e su come gestire l’erogazione di boli se il valore di insulina attiva è stato resettato su 0,0 unità.

Si attenga alle seguenti indicazioni se ha impostato la velocità di erogazione del bolo su veloce e ha necessità di erogare boli di grosse dimensioni in modalità SmartGuard™:

1.Attendere almeno 2 minuti tra un bolo e l'altro se c’è necessità di erogare più boli che superano 17,1 U in totale.

2.Consultare il proprio medico specialista per impostare la quantità di bolo massimo (bolo max) a 17 U o meno. Nota: l'impostazione bolo max predefinita è 10 U.

Medtronic ha come massima priorità la sicurezza e la soddisfazione degli utilizzatori dei propri dispositivi. La ringraziamo sinceramente per il tempo e l’attenzione dedicati a questa importante comunicazione e ci scusiamo per qualsiasi inconveniente che questo comportamento potrà crearle.

Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimenti può contattare il servizio di assistenza tecnica WeCare al numero verde 800 601122 - selezione 8 - attivo da lunedì a venerdì dalle ore 8.30 alle 17.30 (fax 02 24138210 – email: assistenzadiabete@medtronic.com).

Cordiali saluti,

Dott. Francesco Conti

Direttore Relazioni Istituzionali